متابعين خجلي على تويتر

متابعين خجلي على الفيسبوك

 


العودة   منتديات خجلي > تبادل اراء - وجهات نظر - حوار - نقاش عام - اخبار > اخبار عامه - سياسيه - اقتصادية - عالمية - متنوعة

إضافة رد
 
LinkBack أدوات الموضوع انواع عرض الموضوع
قديم 8 - 6 - 2015, 05:14 PM   #1

صعب المنال
خجلي موهوب
افتراضي جهاز الفا ستيم



ايقاف جهاز الفا ستيم

عبدالله البرقاوي- سبق- الرياض: أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء إيقاف تسويق جهاز التحفيز الكهربائي الدماغي يحمل الاسم التجاري ألفا إستم (Alpha-Stim) لحين استيفاء متطلبات وإجراءات الحصول على الإذن بالتسويق.

وقررت الهيئة إيقاف جميع الحملات الدعائية الخاصة بالجهاز، نظراً لعدم حصوله على ترخيص دعاية للجهاز من الهيئة.

وأكدت الهيئة أن الجهاز لايزال يخضع للإجراءات والمراجعة لكافة المستندات الفنية والدراسات والأدلة السريرية للتأكد من سلامته وفعاليته، ولم تأذن الهيئة بفسح الجهاز أو تسويقه حتى تاريخه.

وذكرت أن فرق التفتيش زارت الممثل القانوني والمستورد للجهاز للتحقق من امتثال الشركة لمتطلبات لائحة رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية،

وكانت وسائل الإعلام ووسائل التواصل الاجتماعي، قد تداولت تقارير بخصوص جهاز التحفيز الكهربائي الدماغي يحمل الاسم التجاري ألفا إستم (Alpha-Stim)، ومدى فعاليته في تخفيف عدد من الاضطرابات النفسية.

وقالت الهيئة في بيانها الصادر بهذا الخصوص:
·جهاز التحفيز الكهربائي للدماغ " Cranial Electrotherapy Stimulation ألفا إستمAlpha-Stim"، تصنعه الشركة الأمريكية إلكترو ميديكال برودكتس إنترناشونال إنك ELECTROMEDICALPRODUCTSINTERNATIONAL، INC.، ويصنف كجهاز متوسط الخطورة في الدول الأوروبية، وله ممثل معتمد من الهيئة بالمملكة وللجهاز طرازان هما:

1. الطراز الأول: Alpha-Stim AID

جهاز يستخدم تقنية التحفيز الكهربائي للدماغ(Cranial Electrotherapy Stimulation) التي تعتبر شكلاً من أشكال التحفيز الخارجي للدماغ بتطبيق نبضات من تيار كهربائي منخفض عن طريق أقطاب موصلة بشحمة الأذن لتخفيف اضطرابات القلق والأرق والاكتئاب بحسب ادعاءات الشركة المصنعة.

2. الطراز الثاني: Alpha-Stim M
يستخدم تقنيتين هما:
أ‌. التحفيز بالتيار الكهربائي الدقيق (مايكروMicro-current Electrical Thereby) عن طريق الجلد باستخدام أقطاب يدوية أو مسابير لتخفيف الألم بحسب ادعاءات الشركة المصنعة.

ب‌. التحفيز الكهربائي للدماغ (Cranial Electrotherapy Stimulation) ويتم استخدام التيار الكهربائي عن طريق أقطاب موصلة بشحمة الأذن لتخفيف اضطرابات القلق والأرق والاكتئاب بحسب ادعاءات الشركة المصنعة.

وتقدم للهيئة الممثل القانوني بتاريخ 10/ 2/ 2015م للحصول على إذن بالتسويق للمنتجين التاليين:

- Alpha-Stim AID

- Alpha-Stim M

وأضافت الهيئة في بيانها: "لا يزال الجهاز يخضع للإجراءات والمراجعة لكافة المستندات الفنية والدراسات والأدلة السريرية للتأكد من سلامته وفعاليته، ولم تأذن الهيئة بفسح الجهاز أو تسويقه حتى تاريخه".



وأردفت: "زارت فرق التفتيش الممثل القانوني والمستورد للجهاز للتحقق من امتثال الشركة لمتطلبات لائحة رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية، وتقرر إيقاف تسويق الجهاز لحين استيفاء متطلبات وإجراءات الحصول على الإذن بالتسويق، وإيقاف جميع الحملات الدعائية الخاصة بالجهاز، لعدم حصوله على ترخيص دعاية للجهاز من الهيئة".













آخر مواضيعي

0 عصير الفجل للتخسيس
0 صور ملكة جمال فرنسا 2014
0 بياض البشرة في دقائق
0 فساتين عرايس للصيف
0 افضل ماركه باركيه
0 رسائل وسائط ادعيه
0 النقل الداخلي للمعلمين والمعلمات 1438
0 طفولة رسول الله صلى الله عليه وسلم
0 طريقة صنع الجبن السائل
0 تسريحات الويفي الناعمة


  رد مع اقتباس
إضافة رد

مواقع النشر (المفضلة)

أدوات الموضوع
انواع عرض الموضوع


المواضيع المتشابهه
الموضوع كاتب الموضوع المنتدى مشاركات آخر مشاركة
شرح جهاز تابلت , يوتيوب شرح جهاز تابلت , شرح كيفية تشغيل جهاز التابلت صعب المنال يوتيوب - مقاطع اليوتيوب - youtube 3 28 - 4 - 2015 12:05 PM
اجدد صور سيارات الفا روميو 2014 , photos Alfa Romeo , صور سيارات الفا روميو أنِـيـَنٌ طِفْلَهْ .. سيارات - دراجات - Motorcycles - Cars 0 9 - 6 - 2013 10:40 AM
الفا روميو 2015 , صور الفا روميو 2013 الجديده , اهم مواصفات الفا روميو 2014 أعماق السكون سيارات - دراجات - Motorcycles - Cars 0 28 - 4 - 2013 08:58 AM
الفنانة سبيل كان 2013 ، صور الفنانه سبيل كان 2013 ، احدث صور سيبل كان sibel can 2014 آلُفَتآة آلُآسستثنئآئيَہ صور - كاريكاتير - مناظر - خلفيات - طبيعة - صور منوعه 0 10 - 4 - 2013 10:31 PM
وظائف شركه الفا اليوم الخميس 22/1/1434 , وظائف رجاليه شاغره بشركه الفا 2012 لمسه حنان اخبار عامه - سياسيه - اقتصادية - عالمية - متنوعة 0 6 - 12 - 2012 10:49 AM


الساعة الآن 04:54 PM.


المواضيع المكتوبة في منتديات خجلي لاتعبر بالضرورة عن رأي الإدارة وإنما تعبر عن وجهة نظر كاتبها

Security team

تصميم دكتور ويب سايت


سعودي كول